各有關(guān)單位：

為貫徹《中醫(yī)藥法》和《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的國家戰(zhàn)略定位，新版《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)配套政策落地實(shí)施。以尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研制為原則制定頒布的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，重新確立中藥創(chuàng)新藥的行業(yè)高度，相關(guān)過程技術(shù)指導(dǎo)原則已陸續(xù)頒布試行；同時(shí)國家醫(yī)保局印發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，將中藥創(chuàng)新藥納入醫(yī)保政策，為創(chuàng)新型中藥的發(fā)展奠定了市場基礎(chǔ)；故中藥創(chuàng)新藥必然成為驅(qū)動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的基石。

為積極推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)動(dòng)力，加強(qiáng)行業(yè)之間溝通，為突出中藥優(yōu)勢，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況，進(jìn)一步深入解讀并探討未來中藥新藥的發(fā)展方向，梳理研發(fā)過程的關(guān)鍵及共性問題，探尋并提供問題的解決方案，經(jīng)研究決定召開第三屆“中藥創(chuàng)新發(fā)展論壇暨中藥新藥研究與注冊(cè)申報(bào)實(shí)操要點(diǎn)高級(jí)研修會(huì)”。本次研修班，特邀請(qǐng)中藥創(chuàng)新藥研究所涉及各個(gè)板塊的權(quán)威專家，圍繞中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方與同名同方藥的研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)熱點(diǎn)及難點(diǎn)問題，進(jìn)行深入講解與分享。

現(xiàn)誠邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問題，進(jìn)行交流探討，為中藥新藥研究賦能。
 

參會(huì)對(duì)象：
真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

主要內(nèi)容：
（一）創(chuàng)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：
1、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)要求及常見問題；
2、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)及有關(guān)案例分析；
3、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)過程關(guān)鍵要點(diǎn)、難點(diǎn)把控及案例解析；
4、中藥有效部位制劑創(chuàng)新藥的特點(diǎn)及立項(xiàng)需要關(guān)注的核心問題；
5、中藥有效成分制劑創(chuàng)新藥成藥性難點(diǎn)及療效價(jià)值優(yōu)勢評(píng)估。
（二）改良型新藥研究與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：
1、改良型新藥的選題依據(jù)、設(shè)計(jì)思路及有關(guān)技術(shù)要求分析；
2、改良型新藥注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)要求與合規(guī)實(shí)施要點(diǎn)解析；
3、改變關(guān)鍵工藝與相關(guān)技術(shù)要求；
4、改劑型類開發(fā)重點(diǎn)及有關(guān)技術(shù)要求；
5、增加功能主治型研究重點(diǎn)與相關(guān)技術(shù)要求；
6、優(yōu)化與改變給藥途徑類研究重點(diǎn)及相關(guān)技術(shù)要求。
（三）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑開發(fā)與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：
1、古代經(jīng)典名方制劑本草考證要點(diǎn)及其方法解析；
2、古代經(jīng)典名方制劑的藥材資源收集與資源評(píng)估要點(diǎn)；
3、古代經(jīng)典名方中藥材炮制要點(diǎn)與常見問題解析；
4、古代經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究要點(diǎn)解析；
5、古代經(jīng)典名方制劑開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究要點(diǎn)；
6、經(jīng)典名方制劑注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)要求解析；
7、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題討論及落地指導(dǎo)。
（四）同名同方藥研究與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：
1、同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）要點(diǎn)解讀；
2、同名同方藥研究相關(guān)技術(shù)要求與實(shí)施要點(diǎn)；
3、同名同方藥注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要點(diǎn)；
4、同名同方藥開發(fā)熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題與有關(guān)案例解析。
（五）在研項(xiàng)目實(shí)操指導(dǎo)專題沙龍：
為協(xié)助解決有關(guān)單位對(duì)在研項(xiàng)目操作中面臨的疑難問題，會(huì)前與會(huì)議召開期間可提交反饋需協(xié)助的問題至?xí)?wù)組。根據(jù)需求會(huì)務(wù)組將安排展開專題沙龍，并圍繞相關(guān)問題進(jìn)行答疑指導(dǎo)或項(xiàng)目論證，望有關(guān)單位積極參與此交流環(huán)節(jié)，有效推進(jìn)項(xiàng)目研究及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展。

會(huì)議專家組信息：（報(bào)名后詳見第二輪通知）
此次會(huì)議將邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)專題進(jìn)行詳解，專家陣容涉及：創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥、經(jīng)典名方、同名同方藥、中藥工藝與質(zhì)量、中藥藥理毒理、中藥臨床評(píng)價(jià)研究等領(lǐng)域?qū)＜乙约爸兴幫顿Y、新技術(shù)、新設(shè)備等服務(wù)機(jī)構(gòu)。

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心、全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)、四川浦華中藥科技有限公司
承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會(huì)務(wù)組秘書處）

會(huì)務(wù)費(fèi)注冊(cè)費(fèi)：2800/1個(gè)直播賬號(hào)（支持連線交流、答疑、投屏、回放）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

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