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1、目的
為確保所有用于證實產品符合規(guī)定要求及過程控制的測量與監(jiān)控設備（包括軟件）均能得到有效控制、校準和維護，保證其測量精度和準確性與預期的使用要求一致，為食品安全決策提供可靠數據，特制定本程序。
2、范圍
本程序適用于工廠內所有與食品安全和產品質量相關的測量與監(jiān)控設備，包括但不限于：
計量設備： 天平、電子秤、溫度計、壓力表、pH計、水分活度儀、流量計等。
監(jiān)控設備： 用于CCP/OPRP監(jiān)控的設備（如金屬探測器、在線溫度記錄儀、篩網）。
實驗室設備： 分光光度計、培養(yǎng)箱、滅菌鍋等。
檢驗工具/工裝： 卡尺、量筒、溫度顯示標簽等。
3、職責
質量部：
負責本程序的歸口管理。
負責建立并維護全廠的《測量與監(jiān)控設備臺賬》。
負責制定年度校準計劃，并組織實施內部校準和外部檢定/校準。
負責對校準結果進行確認，并管理設備校準狀態(tài)標識。
設備使用部門（如生產部、實驗室、倉儲部）：
負責本部門設備的正確使用、日常維護、保管和存放。
負責設備使用前的點檢。
負責及時報告設備的異常或損壞情況。
工程部/維修部：
負責協助進行設備的維修工作。
4、定義
校準：
在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。
檢定：
由法定計量部門（或授權機構）為確定和證實計量器具是否完全滿足檢定規(guī)程要求而進行的全部工作。
確認：
對校準/檢定結果的審查，以判定設備是否滿足預期的使用要求。
5、工作程序
5.1 設備臺賬的建立
質量部負責建立并更新全廠的《測量與監(jiān)控設備臺賬》。
臺賬內容應包括：設備編號、名稱、型號、精度要求、使用地點/部門、校準周期、最近校準日期、下次校準日期、責任人員等。
所有設備應賦予唯一的設備編號，并貼于設備明顯處。
5.2 設備的采購與驗收
新增設備由使用部門提出申請，經審批后采購。
新設備到貨后，由質量部和使用部門共同驗收，核對規(guī)格型號，并檢查其出廠合格證和校準證書（如有）。必要時，需進行初始校準或試用，確認合格后方可投入使用。
5.3 校準管理
5.3.1 校準周期的確定
根據設備的穩(wěn)定性、用途、使用頻次及制造商建議，為每臺設備規(guī)定校準周期。
周期通常為：3個月、6個月、12個月。對于關鍵設備（如CCP點監(jiān)控設備），可縮短校準周期。
5.3.2 校準計劃的制定與實施
質量部根據設備臺賬和校準周期，制定《年度校準計劃》。
校準方式分為：
外部檢定/校準： 送交有資質的計量檢定機構（如國家計量院、CNAS認可的實驗室）進行。適用于強制檢定設備或高精度設備。
內部校準： 對于非強制檢定且公司具備標準和能力的設備，由經培訓合格的內部人員參照有效的校準規(guī)程進行。
5.3.3 校準標準
用于內部校準的標準器，其精度必須高于被校準設備的精度，且其本身需定期送外檢定，確保量值可溯源至國家或國際標準。
5.4 校準狀態(tài)標識
所有測量設備均需有清晰的校準狀態(tài)標識，防止誤用。
綠色“合格”標簽：表明設備已校準且符合要求。
黃色“限用”標簽：表明設備部分功能已校準合格，需標明限用范圍。
紅色“停用”或“不合格”標簽：表明設備損壞、超過校準周期或校準不合格，禁止使用。
5.5 設備的使用、搬運與貯存
操作人員必須經過培訓，按操作規(guī)程正確使用設備。
設備在搬運、防護和貯存期間，應采取有效措施，防止損壞或失準。
設備應存放在指定的、適宜的環(huán)境中。
5.6 設備失準的處理
當發(fā)現設備偏離校準狀態(tài)或損壞時，使用者必須立即停止使用，貼上“停用”標識，并報告部門負責人和質量部。
質量部應組織對上次校準合格后至今所測量的產品進行評估，以確定其有效性。如有必要，應對這些產品進行重新檢測或采取其他措施，并執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。
對失準設備進行維修后，必須重新校準方可投入使用。
5.7 記錄
所有校準活動（包括內部和外部）都必須保存記錄，形成《測量設備校準記錄》。
校準記錄應包括：設備信息、校準日期、校準結果、使用的標準器、允許的誤差范圍、實際誤差、校準人、確認人等。
外部檢定/校準證書應作為重要記錄歸檔保存。
6、相關文件
《記錄控制程序》
《糾正和預防措施控制程序》
《內部校準規(guī)程》（針對可內部校準的設備）
7、使用記錄
《測量與監(jiān)控設備臺賬》
《年度校準計劃》
《測量設備校準記錄》
《設備使用/點檢記錄》
附件1：
測量與監(jiān)控設備臺賬
|
設備編號 |
設備名稱 |
型號/規(guī)格 |
精度要求 |
使用地點/部門 |
校準周期 |
最近校準日期 |
下次校準日期 |
責任人員 |
備注 |
|
T-001 |
數字溫度計 |
XXX |
±0.5°C |
生產車間殺菌釜 |
6個月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
張三 |
CCP監(jiān)控設備 |
|
S-001 |
電子天平 |
XXX |
±0.01g |
實驗室 |
12個月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
李四 |
|
|
MD-001 |
金屬探測器 |
XXX |
Fe 1.5mm, SUS 2.5mm |
包裝線 |
每日/每月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
王五 |
CCP監(jiān)控設備 |
|
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
|
編制/日期 審核/日期 |
|||||||||
附件2：
年度校準計劃
|
設備編號 |
設備名稱 |
使用部門 |
校準周期 |
計劃校準月份 |
校準方式(內/外) |
完成情況 |
備注 |
|
T-001 |
數字溫度計 |
生產部 |
6個月 |
1月， 7月 |
內部 |
□ 完成 □ 未完成 |
|
|
S-001 |
電子天平 |
質量部 |
12個月 |
3月 |
外部 |
□ 完成 □ 未完成 |
|
|
MD-001 |
金屬探測器 |
生產部 |
每月 |
每月 |
內部 |
□ 完成 □ 未完成 |
靈敏度測試 |
|
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
|
批準 |
|
審核 |
|
制定 |
|
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附件4：
設備使用/點檢記錄- 以金屬探測器為例
|
設備編號 |
MD-001 |
設備位置 |
1號包裝線 |
|
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|
日期 |
測試塊規(guī)格 |
上班前測試結果 |
下班前測試結果 |
點檢人 |
異常處理記錄 |
|
|
Fe 1.5mm |
□ 通過 □ 失敗 |
□ 通過 □ 失敗 |
|
|
|
YYYY-MM-DD |
SUS 2.5mm |
□ 通過 □ 失敗 |
□ 通過 □ 失敗 |
王五 |
上班前測試失敗，調整后重測通過。 |
|
... |
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