1、法律地位證明文件(企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等),(復印件加蓋公司公章)

2、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)

3、《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

4、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。